Pfizer nos escucha…
14-07-08
Realmente sorprendido me he queado hoy, cuando un delegado de Pfizer, ha venido a la farmacia a entregarme información sobre alguno de sus productos, de los cuales yo ya había hablado anteriormente en este blog. No me sorprende que alguien haya leído el blog, si no que dicha información le vino de Pfizer USA…La visita fue muy interesante, entregándome muy buena información al respecto de los temas tratados. No obstante, si que me gustaría resaltar, que lo único que pretendo yo, y que Pfizer pretende es que los pacientes puedan disponer de la mejor información posible, lo que llevará a un mejor cumplimiento de los tratamientos, mejorando así los resultados de sus productos y el estado de salud de los pacientes
Falsificación de fármacos…
10-06-08
No es que me sorprenda esta noticia de Eleconomista, porque muchos blogs estadounidenses vienen hablando sobre la importancia de la falsificación de los medicamentos. Es verdad que en Europa o en España, el líder indiscutible de estas falsificaciones, que principalemente provienen de China e India, es el Viagra de Pfizer, aunque también existen un importante volumen de falsificaciones de Levitra y Cialis, es más la Union Euoropea acaba de presentar un informe sobre falsificaciones, en el cual, se reconoce que las falsificaciones de medicamentos en Europa se han incrementado en un 51%.
Que haya gente capaz de comprar fármacos como Viagra por Internet sin tener ni idea de cual es su procedencia, ni de la calidad de dicho fármaco, en cierto modo no me sorprende, porque al igual que hay gente de compra sus productos para adelgazar en reuniones caseras , hay otras muchas personas que muestran una actitud de indignación cuando no se les dispensa este tipo de fármacos si no viene con su receta médica perfectamente cumplimentada. No obstante, que no me sorprenda, no quiere decir que no considere dicha conducta como muy peligrosa, ya que estamos hablando de fármacos que no todo el mundo puede tomar debido a sus efectos secundarios, siendo su médico el encargado de evaluar su estado de salud y la necesidad de dicho fármaco.
Sin embargo, al hablar de falsificaciones de medicamentos en Estados Unidos, estamos hablando de un problema completamente diferente al de Europa, o al menos, al de España en particular. En nuestro país, la mayoría de personas tienen su Seguridad Social, por lo que el estado español estará pagando un 60% del medicamento en el peor de los casos, llegando hasta el 100% del gasto en personas pensionistas. Pero en Estados Unidos, el problema es muy diferente. No todo el mundo tiene un seguro médico que le cubra sus medicinas, por lo que en muchos casos los pacientes se ven obligados a pagar de su bolsillo sus propias medicinas, y es aquí donde las falsificaciones empiezan a tener su “oportunidad” de negocio. Has ido al médico, te ha prescrito un medicamento que no eres capaz de pagar en Estados Unidos, sin embargo ese mismo fármaco en las farmacias canadienses es un 30% más barato…¿seguirías comprando ese fármaco en Estados Unidos?
El problema no está en las farmacias canadienses, que son plenamente fiables, si no en pensar que todas esas “farmacias” que se dicen “canadienses” lo sean. Una persona no puede pensar, que las farmacias canadienses sean capaces de abastecer no sólo a sus clientes canadienses, si no a una parte importante del mercado americando, entre otras cosas porque el acceso a los medicamentos por parte de las farmacias está restringido por las propias compañías farmacéuticas, para evitar las importaciones/exportaciones paralelas. Hay muchos intereses económicos detrás de los medicamentos falsos, redes de falsificaciones… Pfizer estima que las ventas de Viagra falsos le cuestan un total de 2.000 millones de dólares anuales.
Disclaimer: muchas de estos medicamentos falsos se encuentran en falsas faramacias a las que uno puede acceder desde internet, sin embargo, no demonicemos a Internet, que bien usada, es la herramienta más democrática que hemos tenido a nuestro alcance, simplemente tenemos que ser conscientes, que al igual que el mundo real, en Internet, hay gente que se intenta aprovechar de la buena gente y de la gente sin mucha experiencia. Pero esto no es nuevo, ¿ acaso no existen trileros? ¿acaso nadie ha oído hablar del timo de la estampita?
Pfizer:ahora le toca el turno Lyrica
04-06-08
Através de Pharmalot llego a una noticia publicada en el Wall Street Journal que se hace eco de una reunión que han mantenido este lunes en Nueva York investigadores sobre epilepsia, que representaban a la FDA y representantes de la industria farmacéutica. En dicha reunión la FDA habría presentado resultados estadísticamente significativos que vendrían a demostrar un mayor riesgo de suicidio en pacientes que estaban en tratamiento con 1 de los 11 tratamientos para la epilepsia comercializados en USA. No obstante, y pese a ser estadísticamente significativa, el riesgo tan sólo es ligeramente superior: 0.37 frente a 0.23.
Los representates de la industria farmacéutica defendieron sus productos diciendo que los resultados obtenidos eran el fruto de haber aglutinado los resultados de 199 estudios que eran muy diferentes. Aún así, algunos de los que salieron de esa reunión, salieron convencidos de la posibilidad de que la FDA ponga un warning a Lyrica.
Si este warning se llegase a producir a buen seguro que le haría daño a Pfizer tras un año en el que han perdido a Exubera y recibido muy malas noticias sobre Champix. No obstante, el año pasado Lyrica había recibido la indicación para la fibromialgia, cuando inicialemente tan sólo estaba indicado para la epilepsia.
Es verdad, que de ser cierta la noticia del Wall Street Journal, no es para nada positivo, pero como apunta el Frank Gilliam, especialista en epilepsia de la Universida de Columbia, existen numerosos estudios que demuestran la relación entre suicidio y depresión, y que un estudio importante sugirió que prácticamente el 10% de los pacientes epilépticos sufren una depresión severa, siendo por ello cuando el ratio de suicidio es de un 9-10%, no puede ver la importancia de esa diferencia del 0.2%.
Bajo mi punto de vista, si que es un argumento válido para los pacientes epilépticos, ya que un 0.2% no es una diferencia tan elevada para que tire por el suelo todas las mejoras que Lyrica puede aportar al paciente epiléptico. Lo que no dice Frank Gilliam es la repercusión que ese 0.2% de diferencia pueda tener sobre los pacientes que sufren una fibromialgia.
Actualización 15.07.08: Leo en Pharmalot que finalmente la FDA, ha decidido no imponer
el warning a ninguna de los once antiepilépticos que estaban en tela de jucio, por una votacion de 14-4
Através de este post en Diabetesmine llegó a la página de CADRE (Council for the Advancement of Diabetes Research and Education), que es una organización sin ánimo de lucro cuyo objetivo es la reducción de las complicaciones derivadas de la diabetes tipo I y tipo II. Además, esta organización provee de material educacional basado en hechos científicos para ayudar a los profesionales a ayudar a los pacientes. No debemos obviar, que esta organización tiene como patrocinadores a los habituales “sospechosos”:Amylin Pharmaceuticals, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly & Company, GlaxoSmithKline, LifeScan, Merck & Co., Novartis, Novo Nordisk, Nutrition 21, Pfizer Inc., Sankyo Pharma, y sanofi-aventis.
En uno de estos materiales de ayuda para los profesionales, através de una presentación ( porque-monitorizar-la-glucemia ) de 64 diapositivas nos demuestra las principales razones para monitorizar y controlar los niveles de glucosa. La verdad es que la presentación tiene mucho, mucho jugo y de ella estoy obteniendo mucha información que estaba buscando desde hacía tiempo.
Cuando hablamos de Estados Unidos, la población diabética representa un 7% de la población que representa 20,8 millones de personas-en España somos 40 millones de habitantes-de los cuáles tan sólo están diagnositicados 14,6 millones. El porcentaje de diabéticos aumenta conforme aumenta la edad, llegando a unos porcentajes superiores al 20% en personas mayores de 60 años. Ante estos resultados, que pueden variar ligeramente si los referimos a la poblacion europea, nos tenemos que quedar con una idea: la diabetes es una enfermedad que afecta a más de un 20% de las personas mayores de 60 años.
Champix: ¿se “esfumó” su seguridad?
22-05-08
No hace mucho tiempo, Champix, el fármaco de Pfizer para dejar de fumar saltó a la palestra por su posible relación con el suicidio de algunos de sus consumidores. Ahora, Champix, vuelve a estar en el candelero después de que se le hayan comunicado a la FDA la aparición de efectos adversos graves publicados en Drug & Therapeutics Bulletin.
Champix está acusado de causar un amplio espectro de lesiones, que incluyen accidentes serios, caídas, alteraciones del ritmo cardíaco que pueden llegar a ser letales, reacciones severas en la piel, infarto agudo de miocardio, diabetes, psicosis, agresiones y suicidio.
En el último cuarto de año, a la FDA le comunicaron un total de 898 lesiones serias achacables a Champix, mas que cualquier otro fármaco en el mismo período. Para hacernos una idea de lo que representan estas cifras, vienen muy bien la comparativa que aporta Pharmalot, con los datos del estudio que condujo Institute for Safe Medication Practices. La FDA recibe una media de 5 comunicaciones por cada 769 fármacos, y tan sólo 35 fármacos superaron más de 100 comunicaciones a la FDA en el mismo período.
Desde mayo del 2006 a diciembre del 2007 a la FDA le comunicaron los siguientes episodios relacionados con Champix, lo que provocó último warning comunicado por la FDA sobre Champix.
- 227 actos, ideas o comportamientos suicidas. 22 personas se suicidaron
- 397 episodios de psicosis. 60 con paranoias y 55 alucinaciones
- 525 actos de hostilidad o agresión
Pero para los efectos adversos que se acaban de comunicar, no existía ningún tipo de aviso por parte de la FDA o de Pfizer, no obstante, aquí pongo el link con los resultados del estudio:
- 173 accidentes: que incluyen 28 accidentes de tráfico y 77 caídas
- 148 alteraciones de la visión
- 224 alteraciones del ritmo cardíaco
- 84 convulsiones, 327 de espasmos musculares, hiperactividad motora…
Al igual que los autores del estudio, si usted es un paciente que está en tratamiento con Champix le aconsejo que consulte con su médico la posibilidad de abandonar este tratamiento, mientras que no existan más datos sobre su seguridad, siendo la necesidad más importante, si usted realiza trabajos de riesgo, como conductor de autobús, utilización de maquinaria pesada…
Actulización 22.05.08 15:30: El mundo también se ha hecho eco de los resultados del estudio.
Ayer mismo hablaba de la diferencia existente entre la práctica de la medicina en Estados Unidos y en España, pero el mundo de la comunicación de productos farmacéuticos no está exento de unas diferencias todavía más importantes.
En España, la industria farmacéutica, no puede hacer publicidad de sus productos al cliente final, es decir, a los usuarios de sus productos. El marketing de los fármacos deber estar única y exclusivamente enfocado al personal sanitario. Alguno de vosotros, me dirá…¿y Pelé?. Para los que no se acuerden, en su momento Pfizer, fichó a Pelé para hablar de la disfunción eréctil, pero en ningún momento hablaba del producto que Pfizer tenía para la disfunción erectil. Pfizer hacía esa comunicación, para que sus posibles clientes, hablasen al médico con la mayor naturalidad posible…
Bajo mi punto de vista, que el ciudadano de a pie, no tenga acceso a determinado tipo de información sobre sus medicamentos, me parece una utopía, ya que si esa información está disponible para otros usuarios en Estados Unidos, está disponible para tí, en tan sólo un par de clicks.
Un ejemplo claro, de lo absurdo que me parece que no se pueda hacer publicidad es el caso de Cialis. En España, Lilly ha hecho campañas sobre la disfunción erécti, pero no puede promocionar su producto Cialis, sin embargo, es Estados Unidos es posible, y aquí comienza el sinsentido. Por ejemplo, soy un fanático del golf, por lo que veo muchos torneos al año del Pgatour, una de las cuales está patrocinada por Cialis, por lo que pese a estar prohibida en España la publidad sobre fármacos éticos, yo me paso viendo publicidad de Cialis durante 3 horas de jueves a domingo..¿tiene sentido que se siga prohibiendo ese tipo de comunicación?
Toda esta reflexión, viene a cuento de este post que he leído hoy, sobre la baja adherencia de los pacientes y sus medicaciones en Estados Unidos, dónde sólo entre el 15-20% de los pacientes se toma su medicación correctamente y durante el tiempo necesario. Según el Jhon Mack, que cuenta su caso personal, podría estar causado, por el tipo de comunicación que han usado las compañías para diferenciarse de sus competidores.
Normalmente la comunicación habla de la menor incidencia que determinado efecto secundario ha tenido con un producto en lugar de la otra, lo que sin quererlo, acaba produciendo una sensación de inseguridad sobre el producto en en paciente. Jhon Mack utiliza el ejemplo de Celebrex, un antiiinflamatorio, con ciertos efectos adversos, que ha basado una parte de su comunicación en intentar disminuir éstos con información claras sobre ello y la manera de reducirlos, lo que al final acaba generando una sensación de seguridad en los pacientes y una mayor adherencia a su tratamiento.
Disclaimer: Que diga que las compañías farmacéuticas puedan hacer comunicación directa sobre los clientes, es completamente independiente, de los requisitos necesarios para que dichos medicamentos puedan ser dispensados en las oficinas de farmacia.
Exubera, seguro y sin garantías…
10-05-08
El 20 de octubre del 2007, comentaba en el blog la retirada mundial de Exubera, una retirada sorprendente y sin antecedentes, a la que hoy he encontrado una clara explicación en In the Pipeline, de Derek Lobe, en un post que es de lo mejorcito que he leído últimamente, hace referencia a los datos que la FDA habría estado comunicando en las últimas fechas sobre la posible incidencia de Exubera en el cáncer de pulmón. Estos datos serían los que supuestamente habrían “obligado” a la retirada mundial de Exubera, al mismo tiempo que hicieron desister a Lilly y a Novonordisk ( probablemente las dos compañías más fuertes en diabetes) a desistir en sus intentos de insulina inhalada, mucho antes de comercializarla.
De der ciertos esos datos de la FDA, sobre el cáncer de pulmón, explicaría porque determinados estudios que un principio iban a ser finalizados, después de la retirada, se finalizaron de manera abrupta.
Ante estos datos, una de las primeras preguntas que uno se hace es ¿cómo es posible que dicho fármaco fuese aprobado si los riesgos eran tan importantes? Derek Lobe, lo explica de una manera brillante. Pfizer vio retrasada la aprobación de Exubera en numerosas ocasiones, porque la FDA le exigía más datos de estudios, por lo que Pfizer siguió inviertiendo tiempo y dinero, para obtener esos datos que le requería la FDA, es más llega a asegurar que si la FDA hubiese exigido el nivel de datos y de estudios que se le exigió a Exubera, a día de hoy estaríamos para muchos casos en una situación peor a la que nos encontramos.
Entonces, si la FDA actúa de una manera correcta, ¿cómo es posible que Exubera fuese tan peligrosa?
- Los estudios sobre nuevos fármacos se hacen sobre un número relativamente pequeños por motivos éticos, ya que si el nuevo fármaco causase un daño no esperable, no sería ético que se le causase a un número mayor de gente.
- El cáncer de pulmón es una enfermedad con un desarrollo lento, por lo que los datos de sus efectos tardan en salir a la luz.
Al final, Derek Lobe, acaba diciendo una verdad, que aunque para ciertas personas sea difícil de asumir, bajo mi punto de vista, es una verdad como un templo: (en una traducción libre por mi parte)
“Nadie puede garantizar la seguridad de un nuevo fármaco, si lo quieres llevar un poco más lejos, garantizar la seguridad de un fármaco existente, tampoco es posible. Todo fármaco conocido es capaz de hacer daño a una determinada dosis y todo fármaco es capaz de hacer daño a algunas personas a su dosis normal. Todos los nuevos fármacos tienen la posibilidad de hacer esto que nadie había esperado, una vez que llega al número de pacientes suficientes durante el tiempo suficiente, cada uno de ellos puede hacer esto.
La seguridad completa no existe, y nunca ha existido. Tu puedes tener más seguridad, si estás dispuesto a gastar más tiempo y el dinero suficiente. Pero puedes tomarte todo el tiempo del mundo, y gastarte todo el dinero disponible, que nadie será capaz de prometer que nunca nada malo ocurrirá. Pretender que las compañías farmacéuticas o los organismos regulatorios puedan hacer que esta realidad desaparezca, es simple demagogia.
Normalmente, no me gusta hacer transcripciones literales, sin embargo, creo que me hubiera sido imposible expresarlo mejor, aunque si que creo que estos datos, de ser ciertos, tendrían que tener la misma repercusión mediática que en su día tuvo la retirada.
Actualización 10.05.08 8:03 Buscando, buscando al final he encontrado algunos datos sobre la posible implicación de Exubera y el cáncer de pulmón. En un estudio en el que participaron 4.922 pacientes, 6 desarrollaron cáncer de pulmón, siendo estos pacientes fumadores, por lo que la implicación de Exubera en ese proceso todavía no está del todo claro.
En una decisión sin precedentes, Pfizer ha decidido la retirada, a nivel mundial, de su lanzamiennto estrella de este año: su insulina inhalada Exubera.
Los motivos para la retirada, según Pfizer, es el bajo nivel de ventas cosechado a nivel mundial…Esta es una decisión con muy pocos, si hay alguno, ya que retirar un producto farmacéutico por motivos meramente económicos, es algo complicado, ya que el interés de los pacientes, siempre tiene que estar por delante del interés de los accionistas de una compañía. Sin embargo, me imagino, que dicha retirada, es posible, debido a que Exubera tan sólo representa una nueva vía de administración de insulina para la diabetes, y no era una nueva terapia que curase la diabetes o redujese las complicaciones que esta puede tener en los diabéticos. Era sólo una nueva vía de administración, por lo que una vez retirada, los dibéticos puden utilizar lo que la inmensa mayoría de los diabéticos han utilizado hasta ahora, por lo que no existirá ningún diabético que se quede sin tratar su diabetes.
Hace algo más de una década, Pfizer compró, la patente de la insulina inhalada, y se la prometían muy felices, ya que en todos los estudios de mercado, los pacientes diabéticos respondían que les encantaría poder administrase la insulina por un método menos engorroso que la de pinchase.
Pfizer consigue superar todas las pruebas necesarias ante la FDA para poder lanzar al mercado su producto, pero una vez lanzado, las expectativas que reflejaban esos estudios de mercado no se cumplen. ¿qué ha sucedido?
- Los aparatos utilizados para inhalar la insulina, son complejos y de un tamaño considerable, así como la combinación de las distintas cápsulas para obtener las dosis necesarias de insulina. Sin embargo, los pacientes de nuestra farmacia, pacientes jóvenes, que están a tratamiento con ella, dicen que en absoluto es tan compleja, y que no es tan dificil, tan sólo se tienen que acostumbrar a algo diferente, a lo que habían estado haciendo toda su vida. Es más, los pacientes, dicen estar contenta con ella.
- Pfizer no ha sido capaz de convencer a la comunidad científica especilista en diabetes, de las bondades de su producto, o más bien, no ha sido capaz de hacer ver a los endocrinólogos, que su producto aportaba valor. Este punto, me parece el más importante, de los que causan la retirada. Cuando un producto nuevo se lanza, siempre se tienen en cuenta a los lideres de opinión de dicha especialidad médica. Los líderes de opinión, en su mayoría, son médicos con una dilatada experiencia médica, lo que implicaría una edad superior a los 50 años…y también en su inmensa mayoría tampoco serán diabéticos…Es decir, tenemos a un grupo de personas con una alta resistencian al cambio, y que a los que les puede resultar complicada ver lo que aporta en el día a día la insulina inhalada, porque ellos no se pinchan. A estos líderes de opinión o early adopters, ven los mecanimos complicados, por la combianción de cápsulas de diferentes dosis, por tener que limpiar los aparatos….pero sus pacientes jóvenes no lo ven tan complejo, tan sólo lo ven diferente…
- Existe una gran diferencias entre las expectativas creadas a todo el mundo y lo que realmente es exubera. Cuando a alguien le dices una insulina inhalada, todo el mundo pensaba en un mecanismo sencillo, estilo a los calcios inhalados o a la budesonidas existentes en el mercado, sin embargo, debido a que cada diabéticos necesita una dosis, el mecanismo, obligatoriamente, se hace más complejo. Es decir, todo el mundo esperaba algo facilísimo, y obtiene algo que no es tan fácil y esa diferencia de expectativas, hace que la gente piense inicialmente que era mucho más complejo de lo que finalmente era.
- Ausencia total de información de Pfizer en las farmacias. Pfizer adoptó antes de su lanzamiento, por un trabajo muy importante en las agencias de medios, lo que provocó su aparición en todo tipo de medios de interés general, consiguiendo su objetivo, una importante generación de interés dentro de los diabéticos, que venían a las farmacias, a por información sobre Exubera. Y aquí es donde Pfizer comienza a fallar. En ningún momento, Pfizer nos dio información de primera mano a las farmacias, para poder informar a los pacientes. La información de nostros aportamos a los clientes, no estuvo en ningún momento controlada ni aportada por Pfizer, por lo que la información que en su mayoría aportamos, era similiar a la de la comunidad científica: escepticismo y preocupación por la complejidad de los mecanismos. Quizás si hubieramos visto el aparato, si nos hubiesen enseñado…la información que hubieramos dados a esos clientes hubiera sido diferente. Nosotros matamos la expectación generada en los pacientes diabéticos por Pfizer y esto hace que muchos de ellos ya no les pregunten a su médico. Nosotros somos una farmacia grande, con 7 farmacéuticos, con el tiempo y las ganas suficientes para formar…si a nosotros no nos dieron la información y material que nosotros pedimos en dos ocasiones…que les habrán dados a otras farmacias
Otro aspecto que me planteo, es si Pfizer no retira demasiado pronto su producto. Despúes de tres meses, la experiencia con el producto es pequeña, casi no ha dado ni tiempo a que los médicos que la han prescrito se familiaricen con ella, no ha dado tiempo a que esos médicos early adopters contagien al resto de followers…en cierto modo, parece que los primeros que han dejado de creer en Exubera es la propia Pfizer sin haber dado tiempo a que los médicos crean en ella
En resumen las principales causas de la baja penetración son los siguientes:
- Gran diferencia entre expectativas y realidad, lo que provoca una visión de la realidad más compleja
- Líderes de opinión reacios al cambio y con falta de empatía con sus pacientes, más jóvenes que los prescriptores
- Se generó una amplia espectación a los diabéticos pero no se controló la respuesta a esa espectación generada
Actualización 20:00 hrs: se me olvidó comentar a todos esos pacientes que esteis en tratamiento con Exubera, que ésta se seguirá comercializando, durante los tres próximos meses, para que tengáis tiempo de acudir a vuestro especialista, y que sea el quien os prescriba una nueva insulina que sustituya a Exubera.
